Xalatan 90

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Xalatan XALATAN - solución de latanoprost Pharmacia and Upjohn Company 1 INDICACIONES Y USO XALATAN solución oftálmica estéril está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (s) una vez al día por la noche. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con el tratamiento como de costumbre. La dosificación de XALATAN no debe exceder de una vez al día el uso combinado de dos o más prostaglandinas, o análogos de prostaglandinas incluyendo XALATAN no se recomienda. Se ha demostrado que la administración de estos productos farmacéuticos de prostaglandina más de una vez al día puede disminuir la presión intraocular (IOP) efecto de disminución o causar elevaciones paradójicas de la PIO. La reducción de la IOP se inicia aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración y se alcanza el efecto máximo después de 8 a 12 horas. XALATAN se puede usar junto con otros productos farmacéuticos oftálmicos tópicos para disminuir la PIO. Si más de un fármaco oftálmico tópico está siendo utilizado, los medicamentos deben administrarse al menos cinco (5) minutos de diferencia. Las lentes de contacto deben ser removidos antes de la administración de XALATAN, y pueden volverse a colocar 15 minutos después de la administración 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES solución oftálmica estéril de dosificación que contienen 50 mcg / ml latanoprost. 4 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al latanoprost, cloruro de benzalconio, o cualquier otro ingrediente de este producto. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Pigmentación XALATAN se ha reportado que causa cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios más frecuentes han sido el aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital (párpado), y las pestañas. Se espera que la pigmentación de aumentar el tiempo que se administra latanoprost. El cambio de pigmentación se debe al aumento del contenido de melanina en los melanocitos en lugar de a un aumento en el número de melanocitos. Después de la interrupción de latanoprost, es probable que sea permanente la pigmentación del iris, mientras que la pigmentación de los cambios en los tejidos y pestañas periorbitarias se han notificado a ser reversible en algunos pacientes. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados de la posibilidad de aumento de la pigmentación. Más allá de 5 años no se conocen los efectos del aumento de la pigmentación ver Estudios clínicos (14.2). Iris cambio de color puede pasar desapercibido durante varios meses o años. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia del iris y todo el iris o de partes del iris se vuelven más parduzco. Ni los nevus y las pecas del iris parecen ser afectados por el tratamiento. Mientras que el tratamiento con XALATAN puede continuarse en pacientes que desarrollan notablemente aumento de la pigmentación del iris, estos pacientes deben ser examinados periódicamente consulte Información para asesorar al paciente (17.1). 5.2 Cambios de pestañas XALATAN puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado estos cambios incluyen el aumento de la longitud, grosor, pigmentación, el número de pestañas o pelos, y el crecimiento de las pestañas mal dirigida. cambios en las pestañas son generalmente reversibles al suspender el tratamiento consulte Información para asesorar al paciente (17.2). 5.3 La inflamación intraocular XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de inflamación intraocular (iritis / uveítis) y en general no debe utilizarse en pacientes con inflamación intraocular activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.4 Edema Macular Edema macular, incluyendo edema macular quístico, se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con una cápsula posterior del cristalino desgarrada, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular. 5.5 La queratitis herpética La reactivación de queratitis por herpes simple se ha informado durante el tratamiento con XALATAN. XALATAN debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética. XALATAN debe evitarse en casos de queratitis por herpes simplex activa porque la inflamación puede ser exacerbada. 5.6 La queratitis bacteriana Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada con el uso de recipientes de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Estos contenedores habían sido inadvertidamente contaminados por los pacientes que, en la mayoría de los casos, tenían una enfermedad corneal concurrente o una interrupción de la superficie epitelial ocular consulte Información para asesorar al paciente (17.3). 5.7 El uso de lentes de contacto Lentes de contacto debe ser removido antes de la administración de XALATAN, y puede volverse a colocar 15 minutos después de la administración. 6 Se notificaron reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas en la experiencia post-comercialización y se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta: 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de una droga no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. XALATAN se estudió en tres ensayos multicéntricos, aleatorizados y controlados clínicos. Los pacientes recibieron 50 mcg / mL XALATAN una vez al día o 5 mg / mL con comparador activo (timolol) dos veces al día. El paciente población estudiada tenía una edad media de 6510 años. Siete por ciento de los pacientes se retiró antes del punto final de 6 meses. Tabla 1: Reacciones adversas oculares oculares y signos / síntomas reportados por 515 de los pacientes tratados con latanoprost Reacciones Adversas (incidencia ())