Vytorin 44

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Vytorin Acciones - Para qu Sirve vytorin VYTORIN (ezetimiba / simvastatina) Es Un Producto reductor de los lpidos Que inhibé selectivamente la absorcin intestinal del colesterol y Los fitoesteroles Relacionados, Como tal como tambin la sntesis endgena de colesterol. Indicaciones Hipercolesterolemia Primaria: VYTORIN est Indicado Como Tratamiento Asociado a la dieta para Reducir el colesterol total de Elevado (C-total), el colesterol de lipoprotenas de baja densidad (LDL-C), la apolipoprotena B (Apo B), los triglicridos (TG ), y el colesterol de lipoprotenas de no-Alta densidad (no-HDL-C), y para Incrementar el colesterol de lipoprotenas de alta densidad (HDL-C) en Pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiarizado y no familiar) O con hiperlipidemia mixta. Se Puede asociar un Fenofibrato VYTORIN en Pacientes con hiperlipidemia mixta Que requieran Una reduccin Mayor de los TG y de las no-HDL-C, e Incremento de las HDL-C. Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HFH): VYTORIN est Indicado para Reducir los Niveles Elevados de colesterol totales y LDL-C en Pacientes con HFHo. Los Pacientes tambin pueden Recibir Tratamientos adyuvantes (por Ejemplo, afresis de LDL). Principios Activos Vytorin 10/10 mg Comprimidos: Cada comprimido Contiene: La ezetimiba 10 mg Simvastatina 10 mg. Comprimidos 10/20 mg: Cada comprimido Contiene: La ezetimiba 10 mg Simvastatina 20 mg. Comprimidos 10/40 mg: Cada comprimido Contiene: La ezetimiba 10 mg Simvastatina 40 mg. Comprimidos 10/80 mg: Cada comprimido Contiene: La ezetimiba 10 mg Simvastatina 80 mg. Consideraciones Vytorin Dosificacin Se Dębe Indicar al Paciente Una dieta hipolipemiante estndar de los antes Recibir VYTORIN, La que Deber Mantenerse Durante el Tratamiento Con VYTORIN. La Dosis Dębe Ser individualizada de Acuerdo al Nivel de LDL-C basal, la meta de Tratamiento Recomendada y La Respuesta del Paciente. VYTORIN Dębe administrarse En Una dosis Diaria nica por la noche ¿, con o pecado los Alimentos. El Rango posolgico autor es de 10/10 mg / día de un 10/80 mg / día. La dosis inicial habitual Recomendada es de 10/20 mg / día. Puede del considerarse El Inicio del Tratamiento Con 10/10 mg / día en los Pacientes Que requieran reducciones agresivas Menos del LDL-C. Los Pacientes en los A que sea Necesaria Una reduccin Mayor del LDL-C (Mayor del 55) pueden Comenzar el Tratamiento Con 10/40 mg / día. Al cabo de dos o ms Semanas de iniciada la administracin o efectuada la titulacin de VYTORIN, se pueden Controlar Los Niveles de lpidos y Ajustar la posologa, de Ser Necesario. Co-administracin con Fenofibrato: Cuando Se administré en forma concomitante con Fenofibrato, La Dosis Recomendada de VYTORIN es de 10/10 mg / día o 10/20 mg / día. (Ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Posologa en Pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota: La Dosis Recomendada de VYTORIN en Pacientes con hipercolesterolemia homocigota familiarizado autor es de 10/40 mg / día 10/80 mg / día, por la noche ¿. En estos patients VYTORIN Dębe utilizarse Como terapia adyuvante de Otros Tratamientos reductores de lpidos (POR EJEMPLO, afresis de LDL), o si no se Dispone de los dichos Tratamientos. Uso en Pacientes de Edad Avanzada: No es Necesario Realizar AJUSTES de la dosis en los Pacientes de Edad Avanzada. Uso en Pacientes con insuficiencia heptica: En los Pacientes con insuficiencia heptica leve (puntaje de Child Pugh de 5 a 6), no se Requiere ONU fit de la dosis. El Tratamiento Con VYTORIN No Se Recomienda en los Pacientes con disfuncin heptica Moderada (puntaje de Child Pugh de 7 a 9) o graves (puntaje de Child Pugh 9) (ver Precauciones). Uso en Pacientes con insuficiencia renal. En los Pacientes con insuficiencia renal Moderada No Se requieren AJUSTES de la posologa. Sí se considera Absolutamente necessary instituir el treatment in patients con insuficiencia renal tumba (depuracin de creatinina de 30 ml / min), las dosis Superiores de 10/10 mg / día Deben implementarse con precaucin. Co-administracin con Otros Medicamentos: VYTORIN Dębe administrarse dos o ms Horas entradas obligatorias, o cuatro o ms horas despus de la administracin de la ONU secuestrante de cidos biliares. En Los Pacientes Que reciben ciclosporina o danazol concomitantemente con VYTORIN, la dosis de VYTORIN no Dębe exceed de 10/10 mg / día (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis e Interacciones farmacolgicas). En Los Pacientes Que reciben amiodarona o verapamilo en forma concomitante con VYTORIN, la dosis de VYTORIN no Dębe exceed de 10/20 mg / día (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis e Interacciones farmacolgicas). No se ha ESTUDIADO la Seguridad y Eficacia de VYTORIN administrado con fibratos, una excepcin del Fenofibrato. Por lo Tanto, la combinacin de VYTORIN con fibratos Otros Que No Fenofibrato mar descartada Dębe ser. (Ver Precauciones, Miopata y Rabdomilisis e Interacciones farmacolgicas). Cuando Se adminis en forma concomitante simvastatina y fibratos (especialmente gemfibrozilo), se Incrementa el Riesgo de miopata. Por lo Tanto, y Aunque No Recomendado est, si VYTORIN Se indica en forma concomitante con gemfibrozilo, La Dosis sin Dębe exceed los 10/10 mg / día. (Ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis e Interacciones farmacolgicas). Contraindicaciones Hipersensibilidad a los Principios Activos o un CUALQUIERA de los Componentes del Producto. Enfermedad heptica activa o ELEVACIONES persistentes inexplicadas de las transaminasas sricas. Embarazo y lactancia (ver Uso Durante el embarazo / Uso Durante la lactancia). Cuando Se Indique la administracin Conjunta de VYTORIN con Fenofibrato, por favor verificar la informacin de prospecto del Fenofibrato. Interacciones VYTORIN: ezetimiba de Cuando se coadministr con simvastatina no se observ Ninguna interaccin farmacocintica clnicamente Significativa. Resultados de la Búsqueda VYTORIN bioequivalente a la coadministracin de ezetimiba y simvastatina. Interacciones con CYP3A4: En los Estudios preclnicos se ha demostrado Que ezetimiba no induce la Actividad de las Enzimas metabolizadoras de frmacos del citocromo P450. No se han del Observado Interacciones farmacocinticas clnicamente significativas Entre ezetimiba y Las drogas Que se sabe Que Son metabolizadas un travs de los citocromos P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, 3A4 y, o N-acetil-transferasa. Simvastatina es metabolizado por la enzima CYP3A4, Pero No Tiene Actividad inhibitoria Sobre Dicha enzima por lo del tanto, hay Cabe Esperar Que afecte las concentrations plasmticas de de otras drogas Que Son metabolizadas por la CYP3A4. Los Inhibidores potentes de CYP3A4 (ver abajo ms) aumentan el riesgo empresarial miopata al disminuir la eliminacin del simvastatina, Componente de VYTORIN: (ver PRECAUCIONES, Miopata / Rabdomilisis) itraconazol. Ketoconazol. Eritromicina. Claritromicina. Telitromicina. Inhibidores de la proteasa del VIH. Nefazodona. Interacciones con drogas hipolipemiantes Que pueden provocar miopata Cuando Se las solas ADMINISTRA: El Riesgo de miopata tambin se ve incrementado Por Las Siguientes drogas hipolipemiantes Que No hijo inhibidoras potentes de CYP3A4, Pero Que pueden provocar miopata Cuando Se las solas ADMINISTRA: (v Precauciones, Miopata / Rabdomilisis) gemfibrozilo. fibratos Otros. En un estudio de co-administracin de VYTORIN 10/20 mg / día Fenofibrato 160 mg / día en 184 patients Por un perodo up to 12 Semanas, no se reportaron Casos de miopata. Niacina (nicotnico cido) (1 g / día). Interacciones Otras farmacolgicas: Ciclosporina o Danazol: El riesgo empresarial miopata / rabdomilisis Aumenta con la administracin concomitante de ciclosporina o danazol, particularmente con dosis altas de VYTORIN (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Amiodarona o Verapamilo: El Riesgo de miopata / rabdomilisis se Incrementa con la administracin concomitante de amiodarona o verapamilo con dosis altas de VYTORIN (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Colestiramina: La administracin concomitante de colestiramina disminuy el AUC promedio m de ezetimiba total (ezetimiba glucurnido de ezetimiba) approximately ONU 55. La reduccin Adicional del LDL-C derivada de VYTORIN para contactar a la colestiramina, PUEDE verso disminuida por this interaccin. Diltiazem: Los Pacientes Tratados con diltiazem Que reciben concomitantemente VYTORIN 10/80 mg Presentan ONU Riesgo Levemente Mayor de Sufrir miopata (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Acido fusdico: En los Pacientes Tratados con un cido fusdico Los que se de Agrega en forma concomitante con VYTORIN, Se Puede Incrementar el Riesgo de miopata. (Ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Fibratos: La Seguridad y Eficacia de VYTORIN administrado con fibratos, excepto Fenofibrato, no hay estudiadas Sido Han. En un estudio de co-administracin de VYTORIN 10/20 mg / día Fenofibrato 160 mg / día en 184 patients En un perodo up to 12 Semanas, paciente ningn presente eventos vinculados con Posibles cuadros de litiasis. Los fibratos pueden Incrementar la excrecin biliar de colesterol, Promoviendo cuadros de colelitiasis. La Seguridad y Eficacia del ezetimiba coadministrado con Fenofibrato FUE evaluada en clnico ONU estudio (ver Reacciones adversas), la co-administracin de ezetimiba con fibratos Otros sin estudiada FUE. En el Estudio de las Naciones Unidas pre-clnico en perros, el incremento de la ezetimiba el colesterol en clculos biliares. Aunque No se conoce la Importancia de ESTOS Antecedentes pre-clnicos en Humanos, No Se Recomienda la co-administracin de VYTORIN con fibratos, excepto Fenofibrato, Hasta Que se disponga de Estudios in patients. Fenofibrato: En un estudio de farmacocintica, la administracin concomitante de incrementar Fenofibrato La concentracin de ezetimiba total de apróximadamente 1,5 Veces. Este Incremento No Se consideran clnicamente significativo. Gemfibrozil: En un estudio de farmacocintica, la administracin concomitante de gemfibrozil incrementar La concentracin de ezetimiba total de apróximadamente 1,7 Veces. Este Incremento No Se consideran clnicamente significativo. No se Dispone de informacin Clnica. Otras Interacciones: El jugo de pomelo Contiene uno o ms Componentes Que inhiben la CYP3A4 y pueden Incrementar los Niveles plasmticos de las drogas metabolizadas por CYP3A4. El efecto del Consumo habitual (vaso diario de la ONU de 250 ml) es mnimo (13 de Incremento de la Actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa en plasma, Medida de un travs de rea bajo la curva de concentracin-tiempo) y sen relevancia Clnica. Sin embargo, el Consumo de Grandes Cantidades (ms de 1 litro diario), Aumenta significativamente los Niveles de Actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es Durante el plasma el Tratamiento Con simvastatina, y Dębe evitarse MIENTRAS dure el Tratamiento Con VYTORIN (ver Precauciones, Miopata / Rabdomilisis). Derivados cumarnicos: En Dos Estudios clnicos, uno en Voluntarios Sanos y El Otro es patients hipercolesterolmicos, simvastatina en dosis de 20-40 mg / día potenci Ligeramente El efecto de los anticoagulantes cumarnicos: El Tiempo de protrombina, Informado Como relacin Internacional normalizada (RIN ), Aument from ONU Nivel basal de 1,7 a 1,8 y de 2,6 a 3,4 en los Estudios realizados en Voluntarios y en patients, respectivamente. En Los Pacientes Que reciben anticoagulantes cumarnicos, El Tiempo de protrombina Dębe determinarse los antes de Comenzar con la administracin de VYTORIN, Y Lo Suficientemente Frecuente Durante la Etapa Temprana del Tratamiento párr Garantizar Que No se produzca Una alteracin Significativa del Mismo. Una Vez Que se ha documentado Un tiempo de protrombina estable, Los Tiempos de protrombina se pueden Controlar a Los Intervalos usualmente recomendados para los Pacientes en Tratamiento Con anticoagulantes cumarnicos. Si la dosis de VYTORIN se modifi o se discontina la terapia, Dębe repetirse El Mismo Procedimiento. El Tratamiento Con simvastatina sin Estuvo Asociado con sangrado, ni con Cambios en el Tiempo de protrombina en los Pacientes Que No Reciban anticoagulantes. La administracin concomitante de ezetimiba (10 mg Una Vez al da) sin Tuvo efecto significativo Sobre la biodisponibilidad de la warfarina y El Tiempo de protrombina En un estudiio de 12 hombres Voluntarios Sanos. Hubo Reportes En La Etapa posterior a la comercializacin de incrementos en el Rango Normatizado Internacional en patients in Quienes se agreg ezetimiba a la warfarina o la fluindiona. La mayora de ESTOS Pacientes Tratados con Esteban tambin de otras medicaciones. (Ver Precauciones). El efecto de VYTORIN Sobre el Tiempo de protrombina no ha Sido ESTUDIADO. Anticidos: La administracin concomitante de anticidos disminuy la Tasa de absorcin de ezetimiba Pero No Tuvo efecto Sobre la biodisponibilidad de la droga. Este descenso de la Tasa de absorcin no se considere clnicamente significativo. Ciclosporina: En un estudio de ocho Pacientes renales post-transplante, con Una depuracin de creatinina de 50 ml / min, Que Reciban Una dosis estable de ciclosporina, Una dosis nica de 10 mg de ezetimiba deter ONU Incremento de 3,4 Veces (Rango 2 , 3 a 7,9 veces) en El AUC promedio m de ezetimiba total Comparado con una poblacin sana de Control de Otro estudio (n17). En diferente estudio de las Naciones Unidas, ONU Paciente transplantado renal con insuficiencia renal severa (depuracin de creatinina de 13,2 ml / min / 1,73m2) Que Reciba mltiples Medicamentos, incluyendo ciclosporina, demostr Una Exposicin 12 Veces al alcalde ezetimiba total en comparacin con los Controles. En un estudio cruzado en dos perodos es 12 Voluntarios Sanos, la administracin Diaria de 20 mg de ezetimiba Durante 8 DIS con Una dosis nica de 100 mg de ciclosporina en el da 7 produjó la ONU el 15 de Incremento en la Media del ABC de la ciclosporina ( Rango Entre 10 y 51 de disminucin de Incremento), una Comparado una dosis nica de 100 mg de ciclosporina. (Ver Precauciones). Efectos adversos - Efectos Secundarios Vytorin Se evalua La Seguridad de VYTORIN (o la administracin concomitante de ezetimiba y simvastatina Equivalente un VYTORIN) en ms de 3.800 patients in Ensayos clnicos. VYTORIN por lo general, FUE bien tolerado. En tres Ensayos Controlados con placebo, de diseo similares, se informaron las Siguientes Reacciones adversas Comunes (1/100, VYTORIN (n1.236): Trastornos gastrointestinales:. Flatulencia Trastornos Musculoesquelticos y del tejido conectivo:. Mialgia Trastornos del Sistema nervioso: cefalea . VYTORIN en la USO concomitante con Fenofibrato: en un estudio clnico Controlado, el Perfil de Reacciones adversas reportado del USO concomitante de VYTORIN y Fenofibrato FUE concordante con lo reportado para VYTORIN y / o Fenofibrato por Separado Experiencias en el perodo de post-comercializacin.: Las Reacciones adversas reportadas Son para VYTORIN concordantes con las previamente observadas con ezetimiba y / o simvastatina Reacciones adversas ADICIONALES comnmente informadas con ezetimiba Durante los Ensayos clnicos:. gastrointestinales trastornos:. abdominales dolor, Diarrea trastornos Generales y Condiciones del Sitio de administracin: fatiga. Durante el USO posterior a la comercializacin se comunicaron los Siguientes: efectos adversos INDEPENDIENTEMENTE de la consideracin de su causalidad: trastornos en la Sangre y El Sistema linftico: trombocitopenia trastornos hepato-biliares: colelitiasis, colecistitis, seos la hepatitis trastornos, musculoesquelticos y del tejido conectivo: artralgia , y muy raramente miopata y rabdomilisis (ver Precauciones) Trastornos psiquitricos: depresin Trastornos del Sistema nerviosos: mareos, parestesia prueba de laboratorio: Incremento de la CPK, ELEVACIONES de las transaminasas hepticas Transtornos en piel y tejido subcutneo: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea Y urticaria (Rara 1 / 10.000, trastornos gastrointestinales: nuseas (Rara), pancreatitis (Rara muy). La ezetimiba es concomitante con la USO Fenofibrato: En un estudio clnico multicntrico, doble ciego, placebo controlled aire en Pacientes con hiperlipidemia mixta, se trataron 625 patients En un perodo up to 12 Semanas y 576 Hasta ONU ao. Este estudio No Fue diseado para comparar eventos infrecuentes Entre Grupos de Tratamiento. El Rango de incidencia (IC 95) para los incrementos de Importancia Clnica (3 x el lmite superior de la normalidad, consecutivo) de la transaminasa srica FUE de 4,5 (1,9, 8,8) y 2,7 ​​(1,2 , 5,4) para la administracin de Fenofibrato en solitario, y la co-administracin de ezetimiba y Fenofibrato respectivamente, segn la Exposicin Ajustado al Tratamiento. Los correspondientes Rangos de incidencia de colesistectoma were de 0,6 (0,0, 3,1) y 1,7 (0,6; 4,0) para Fenofibrato en solitario, y la co-administracin de ezetimiba y Fenofibrato respectivamente. (Ver Precauciones). No se observaron ELEVACIONES de la CPK a 10 x el lmite superior de lo normal en ninguno de los Grupos de Tratamiento En Este estudio. Reacciones adversas comunicadas ADICIONALES raramente con simvastatina Durante los Estudios clnicos y / o el post-USO comercializacin: Trastornos del Sistema hemtico y linftico: anemia. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, constipacin, Diarrea, dispepsia, nuseas, vmitos, pancreatitis. Trastornos generales y Condiciones del Sitio de administracin: astenia. hepticos trastornos: la hepatitis / ictericia, y muy raramente falla heptica. musculoesquelticos trastornos, tejido conectivo y del seos: Calambres musculares, miopata, rabdomilisis (ver Precauciones). Trastornos del Sistema nervioso: mareos, parestesias, neuropata perifrica, falla en la memoria. Trastornos de la Piel y del Tejido subcutneo: alopecia, prurito, cutnea erupcin. psiquitricos trastornos: Insomnio. En raras Oportunidades se informará de las Naciones Unidas sndrome de hipersensibilidad aparente Que incluy ALGUNAS de las Siguientes caractersticas: angioedema, sndrome de tipo lupus polimialgia reumtica, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, Aumento de la eritrosedimentacin, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, ruborizacin, disnea y malestar. Valores de laboratorio: En los Ensayos Controlados clnicos de co-administracin, la incidencia de ELEVACIONES clnicamente Importantes de las transaminasas sricas (ALT y / o AST 3 el LSN, consecutivas) FUE del 1,7 en los Pacientes Tratados con VYTORIN. Estas ELEVACIONES por lo general, asintomticas were, no estuvieron Asociadas con colestasis, y retornaron a los Niveles basales del tanto despus de la interrupcin del Tratamiento Como con la continuacin del Mismo (ver Precauciones). Se observaron ELEVACIONES clnicamente Importantes de la creatinquinasa (10 el LSN) en 0,2 de los Pacientes Tratados con VYTORIN. Presentaciones Vytorin Vytorin 10/10 mg Comprimidos: Envases conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 10/20 mg: Envases conteniendo 14 y 30 comprimidos. Comprimidos 10/40 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos. Comprimidos 10/80 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos. Decenas Preguntas Sobre Vytorin