Plendil 115

+

pbalovletk. info PLENDIL ER 10 MG Pbalov informace: informace pro pacienta PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg Tablety s uvolovnm prodlouenm (felodipinum) Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. - MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. - Tento ppravek del byl pedepsn vhradn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn znmky onemocnn Jako Vy. - Pokud se Vs u vyskytne kterkoli tinta z nedoucch, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Viz bod 4. Co v naleznete tto pbalov informaci 1. Co je ppravek PLENDIL ER ak de emú se pouv 2. Muste emu vnovat pozornost, ne Zanete ppravek PLENDIL ER Uvat 3. Jak se ppravek PLENDIL ER uv 4. Lun tinta nedouc 5. Jak ppravek PLENDIL ER uchovvat 6. Obsah balen un informace 1. dal Co je ppravk PLENDIL ER ak de emú se pouv Ppravek PLENDIL ER obsahuje livou ltku Felodipina. Pat Felodipina do skupiny livch ltek nazvanch bloktory kalciovho kanlu. Sniuje krevn tlak tm, e roziuje drobn krevn CVY. Nem negativn Vliv na srdce funkci. PLENDIL ER se pouv k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) a k prevencion bolesti na hrudnku vyvolan nedostatenm prokrvenm srdenho svalu (angina de pecho), siesta. po fyzick nmaze nebo Jako dsledek stresu. PLENDIL ER je uren pouze pro dospl pacienty. 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek PLENDIL ER Uvat Neuvejte ppravek PLENDIL ER - jestlie jste alergick () na na livou ltku nebo kteroukoliv dal sloku tohoto ppravku (BOD uvedenou v 6.1). - Jestlie jste alergick () na dihydropyridiny (siesta nifedipina Amlodipino Nebo.). - Jestlie MTE nestabiln anginu de pecho (angina de anginu, kter nen dobe kontrolovan provdnou lbou). - Jestlie MTE vrazn nzk krevn tlak - jestlie MTE zvanou poruchu funkce srdce. - Jestlie Vs v poslednm msci postihl infarkt myokardu. - Jestlie jste prodlal (a) poruchu funkce srdce, kdy srden sval nen Schopen pumpovat krev hacer tlnho obhu (kardiogenn bien) nebo existuje zen chlopn ta m je zten odtok krve ze srdce. - Jestlie jste thotn nebo chcete othotnt (es decir Thotenstv un ne Kojen). Ppravek PLENDIL ER Uvat nesmte, pokud nkter z ve uvedench informac i plat pro vs. V PPAD nejistoty se VDY cor - s lkaem nebo lkrnkem chorro de ped zapoetm lby. Upozornn un opaten Ppravek PLENDIL ER me he vzcnch ppadech vyvolat vznamnou hypotenzi (nzk krevn tlak), me kter u citlivch jedinc VST k projevm ischémie myokardu (nedokrevnosti srdenho svalu). Opatrnosti je Teba u pacient s pokroilou aortln stenzou (chlopn zen aortln, kter ztuje prtok krve z Komor lev y hacer aorty). Opatrnosti je Teba pi podvn ppravku pacientm se zvanou poruchou funkce jater. Dti una dospvajc Jsou omezen zkuenosti s podvnm ppravku DTEM, por ppravek se proto NEML podvat DTEM. Dal liv ppravky un ppravek PLENDIL ER Indicarme svho Lkae o vech LCCH, kter uvte, kter jste v nedvn dob uval (a) nebo kter mon budete Uvat. Indicarme svho Lkae, pokud uvte zejmna nsledujc lky: - cimetidina (k lb aludench un dvanctnkovch ved - eritromicina (k lb bakterilnch infekc) - itrakonazol un ketokonazol (k lb plsovch onemocnn) - fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital (k lb epilepsie) - efavirenz , nevirapina (k lb infekc VIH) - tezalku tekovanou (k lb deprese) - tacrolimus (k lb po transplantaci ledvin nebo jater) Ne pestanete Uvat Vae lky, zeptejte se nejdve Lkae Ppravek PLENDIL ER s jdlem un pitm Nepijte grapefruitovou vu... Grapefruitov va conmigo ovlivnit innost ppravku PLENDIL ER. Thotenstv un Kojen cor - se se svm lkaem DVE, ne Zanete Uvat jakkoliv Lc. Neuvejte ppravek PLENDIL ER, pokud jste thotn, domnvte se, por mete bt thotn, nebo plnujete othotnt. Ppravek PLENDIL ER mí Plod pokodit. Pokud kojte, Indicarme o tom svho Lkae DVE, ne Zanete Uvat PLENDIL ER. Liv ltka pechz hacer mateskho mlka, nepravdpodobn ale je, e por ovlivnila kojence, pokud matka UV doporuen dvky ppravku. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Ppravek PLENDIL ER mí, zejmna na potku lby nebo pi dvkovn ZMN, ovlivnit schopnosť DIT motorov vozidla un schopnosť obsluhovat stroje. Me Se objevit zvra nebo slabost. Más información del Dleit nkterch slokch ppravku PLENDIL ER ER Ppravek PLENDIL obsahuje pomocnou ltku hydrogenricinomakrogol de 2000, kter me zpsobit podrdn aludku un prjem. Ppravek PLENDIL ER obsahuje laktosu. Pokud Vm EKL lka, e nesnte nkter cukry, se cor - s nm DVE, ne Zanete tento liv ppravek Uvat. Jak se ppravek PLENDIL ER UV VDY uvejte tento ppravek pESN podle pokyn svho Lkae nebo lkrnka. Pokud si nejste jist (a), se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Tablety spolknte cel un zapijte vudú. Tablety nedrte ani nekousejte. Dospl Pacienti s vysokm krevnm tlakem: - doporuen DVKA ppravku je 5 mg jednou Denn RNO. - Je pokud a potebn, me lka dvku Zvit na 10 mg a / nebo PIDAT dal lk ke SNEN krevnho tlaku. - U almidón de pacient me lka zahjit LBU dvkou 2,5 mg. Dospl Pacienti se stabiln anginou angina de: - doporuen DVKA je 5 mg jednou Denn RNO. - Lka me Zvit dvku na 10 mg. Jestlie jste uil (a) VCE ppravku PLENDIL ER ne jste ml (a) Pokud jste uil (a) ppravku tableta VCE PLENDIL ER ne Vm lka pedepsal, METE MT VELMI nzk tlak un nkdy i zpomalenou srden akci. Pokud se tedy objev pznaky Jako slabost, pocit toc se hlavy nebo zvra, kontaktujte okamit svho Lkae nebo vyhledejte nejbli nemocnici un dejte o Radu. Vezmte s sebou ppravek PLENDIL ER. Jestlie jste zapomnl (a) ut ppravek PLENDIL ER Vezmte si dvku, jakmile SI a uvdomte. Pokud se vak bl doba pro dal dvku, vykejte hacer tto DOBY un uijte dal dvku v obvyklou Denn dobu. Nezdvojnsobujte nsledujc dvku, abyste nahradil (a) vynechanou dvku. MTE-li jakkoli dal otzky tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4. Lun nedouc tinta lky Podobn Jako vechny, me MT i tento liv ppravek nedouc tinta, kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Pokud se vyskytnou nsledujc nedouc tinta, pestate ppravek PLENDIL ER Uvat un kontaktujte ihned Lkae nebo vyhledejte nejbli nemocnici. - Bolest na hrudi un zvrat nastupujc souasn. - Alergick reakce projevujc se napklad vyrkou podobnou kopivce, TVE otokem, rt, jazyka nebo krku. Dle sí mohou objevit nsledujc nedouc tinta: VELMI ast (vyskytuj sí u VCE ne 1 pacienta z 10) - otoky kotnk aj pulgada okraj ovch st ast tla (u 1 a 10 pacient ze 100 vyskytuj se) Mn ast (vyskytuj sí u 1 una 10 pacient z 1000) - Nebo nepravideln tep zrychlen, zvrat un poruchy que, VELMI nzk krevn tlak / slabost una bicha bolest, kon ke vyrka un svdn, Nava. Vzcn (vyskytuj sí u 1 a 10 pacient z 10000) - krtkodob ztrta vdom, zvracen. bolest kloub un sval, sexuln poruchy una impotencia, kopivka. VELMI vzcn (vyskytuj sí u mn ne 1 pacienta z 10000) - ZNT un DSN otok, zven hodnot jaternch Enzym, nepzniv reakce na oslunn, ZnT cv s tvorbou nekrzy ve STN cv, ast Moen pes den, pecitlivlosti projevy (doprovzen tvorbou otoku una horekou). ZNTU un LZE posada DSN otoku brnit pelivou zubn hygienou. Nebute znepokojeni tmto seznamem monch nedoucch tinta. U Vs se nemus objevit dn z nich. Pokud se Vs u vyskytne tinta nedoucch kterkoli z, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Nedouc tinta mete hlsit tak PMO na adresu: Sttn Stav pro kontrolu robrova liv 48 100 41 Praha 10 Nahlenm nedoucch tinta mete pispt k zskn VCE informac o bezpenosti tohoto ppravku. 5. Jak ppravek PLENDIL ER uchovvat Uchovvejte teplot pi do 30C. Uchovvejte Tento ppravek mimo dohled un dt dosah. Nepouvejte tento ppravek pouitelnosti po uplynut Doby vyznaen na krabice za: Pouiteln hacer: Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Nevyhazujte dn liv ppravky hacer odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak MTE naloit s ppravky, kter ji nepouvte. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. Obsah BALEN un informace dal Co ppravek PLENDIL ER obsahuje Livou ltkou je felodipinum. Jedna tableta ppravku PLENDIL ER obsahuje 5 mg a 10 mg nebo felodipinu. Dalmi slokami / pomocnmi ltkami jsou: hydrogenricinomakrogol 2000 hyprolosa propil-Gallt hydroxypropylmethylcelulosa hlinitokemiitan sodn mikrokrystalick celulosa laktosa erven óxido Elezit (E 172) LUT óxido Elezit (E 172) de óxido titaniit (E 171) Vosko kamaubsk Jak ppravek PLENDIL ER vypad un toto obsahuje co balen PLENDIL ER 5 mg: ROV Kulat bikonvexn potahovan Tablety o prmru 9 mm s vyraenm un nad Fm na jedn stran una Webs 5 na druh. PLENDIL ER 10 mg: ervenohnd Kulat bikonvexn potahovan Tablety o prmru 9 mm s vyraenm Un nad FE na jedn stran un stran 10 na druh. Bl HDPE lahvika s BLM polypropylenovm uzvrem, krabika. Jedno balen Obsahuje 30 nebo 100 tabletas potahovanch. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. Dritel rozhodnúť o registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londres W2 6BD, Velk Britnie Vrobce AstraZeneca AB, Södertälje, vdsko Dal Más información del tomto ppravku zskte u mstnho zstupce dritele rozhodnúť o registraci: s. r.o. AstraZeneca República Checa tel. 420 222 807 111 infoservis. czastrazeneca. com Tato informace pbalov Byla naposledy revidovna: 12/02/2014 Dal zdroje informac Podrobn Más información del tomto LIVM ppravku jsou k dispozici na webovch strnkch republika esk / Sttn Stav pro kontrolu liv na adrese www. sukl. cz SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1. NZEV PPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN 3. 4. FORMA LKOV KLINICK daje 4.1 Terapeutick indikace 4.2 Dvkovn un zpsob podn reakce pecitlivlosti, siesta. EDM, Horeka Hlen podezen na nedouc tinta Hlen podezen na po tinta nedouc registraci livho ppravku je dleit. Umouje a pokraovat cinco sledovn pomru PNO un rizik livho ppravku. DME zdravotnick pracovnky, aby podezen hlsili na na adresu tinta nedouc: Sttn Stav pro kontrolu liv robrova 48 100 41 Praha 10 4.9 Pedvkovn Pedvkovn zpsobuje vraznou perifern vazodilataci projevujc se klinicky zvanou hypotenz, nkdy bradykardi doprovzenou. Podat aktivn uhl un pokud je Teba provst vplach aludku. Pokud se objev Zvan hypotenze, mla por BT zahjena symptomatick LBA. Paciente por ml bt uloen v poloze na zdech s nohama ve ne trup. V PPAD souasn bradykardie podat atropina 0,5-1 mg i. v. Pokud toto opaten nen dostaten, podat Infuzi fyziologickho roztoku, glukosy nebo dextranu. Pokud ani potom nen dosaeno normalizace klinickho stavu, podat alfa1-sympatomimetika. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: vazodilatans, selektivn bloktor vpnkovho kanlu s pevaujcm vaskulmm efektem ATC kd: C08CA02. Felodipina je vazoselektivn bloktor kalciovho kanlu dihydropyridinovho typu, kter sniuje arteriln krevn tlak snenm perifern CVN rezistence. V terapeutickch dvkch selektivn ovlivuje hladk svaly arteriol un nem pm Vliv na srden kontraktilitu un Veden vzruch v pevodnm systmu srdce. Neovlivuje ani hladk svaly vn un adrenergn vazomotorick mechanismy, un proto nen podvn felodipinu spojeno s projevy orthostatick hypotenze. Felodipina m vlastn mrn natriuretick un diuretick inek, un proto nedochz k retenci tekutin v organismu. Felodipina je posada u Vech hypertenze stup. Me bt indikovn v monoterapii nebo v kombinaci s Jinmi antihypertenzvy, siesta. betabloktory, diuretiky nebo inhibidora de la ECA, pokud je douc, dolo aby k zeslen antihypertenznho Inku. Felodipina sniuje systolick i diastolick krevn tlak un yo bt tak indikovn u izolovan hypertenze systolick. Felodipina si zachovv svoji antihypertenzn innost i v kombinaci s nesteroidnmi antiflogistiky (AINE). Felodipina m antianginzn un antiischemick tinta dky svmu vlivu na zlepen rovnovhy mezi spotebou un saturac myokardu kyslkem. Felodipina sniuje koronrn vaskulrn rezistenci. Prtok krve koronrnmi cvami un saturace myokardu kyslkem jsou zveny t v dsledku dilatace epikardilnch artri un arteriol. Felodipina posada BRN vzniku un rozvoji spazmu koronrnch cv. Pokles systmovho krevnho tlaku zpsobuje SNEN Doten (postcarga) lev komory un SNEN nrok myokardu na kyslk. Felodipina zlepuje toleranci ZTE un sniuje vskyt anginznch zchvat u pacient se stabiln nmahovou anginou angina (AP). T pacient s vazospastickou formou AP sniuje vskyt symptomatick i nm paté ischemick choroby srden. Plendil ER je posada un je dobe tolerovn dosplmi pacienty bez ohledu na VK, pohlav un rasu un tak u pacient s pidruenmi chorobami Jako je mstnav srden slabost, bronchiln astma un jin obstrukn plicn choroby, ledvin insuficience, la diabetes mellitus, dna, hyperlipidmie, Raynaudv fenomn au pacient po transplantaci ledvin. Felodipina Vliv nem na glykmii un perfil lipídico v krvi. MSTO psoben un mechanismus Inku Hlavn farmakodynamickou charakteristikou felodipinu je basadas en ciencia Construccion MRA vaskulrn selektivity. Myogenn aktivn hladk svaly rezistennch arteriol jsou zvlt citliv na psoben felodipinu. Felodipina inhibuje elektrickou un kontraktiln aktivitu hladkch sval cv psobenm na kalciov kanly v bunn membrn. Primrnm hemodynamickm inkem felodipinu je SNEN celkov perifern CVN rezistence, co m za nsledek SNEN krevnho tlaku. Tento inek je na zvisl dvce. Obecn je SNEN krevnho tlaku zejm 2 HODINY po jednorzovm podn un TRV alespo 24 Hodin un pomr T / P dosahuje hodnot ZNAN vych NE 50. Existuje pozitivn korelace mezi plazmatickou koncentrac Liva, rovn SNEN perifern CVN rezistence un snenm krevnho tlaku. Felodipina nem v terapeutickch dvkch Vliv na kontraktilitu srden, A-V Veden un na refraktern FZI A-V uzlu. T pacient se selhvajcm srdcem m Felodipina pzniv Vliv na funkci lev komory, Jak bylo potvrzeno Menm ejekn frakce un systolickho objemu. Podvn felodipinu nen spojeno s neurohumorln aktivac. Zd se vak, e Felodipina neovlivuje dobu pevn pacient. T pacient s hypertenz nebo AP LZE podvat Felodipina i v PPAD, e je diagnostikovna levostrann dysfunkce. Antihypertenzn LBA felodipinem je spojena s vznamnou regresión ji existujc hypetrofie lev komory srden. Felodipina m natriuretick un inek diuretick, protoe sniuje tubulrn reabsorpci sodku. T nkterch jinch vazodilattor dochz pi jejich podvn k retenci sodku un Vody. Felodipina neovlivnuje Denn exkreci draslku ani albuminu. Renln vaskulrn rezistence se pi podvn felodipinu sniuje. Normln glomerulrn Filtran rýchlosť (TFG) se nemn. T pacient s renln insuficienc se v prbhu podvn felodipinu mí TFG zvyovat. T pacient po transplantaci ledvin lench cyklosporinem sniuje Felodipina krevn tlak un zlepuje prtok krve ledvinami una TFG. Me Felodipina zlepovat funknost transplantovan TKN v asnch stdich po operaci. daje o mortalit / morbidit Ve studii HOT (Hypertension Optimal Treatment) del byl sledovn Vliv podvn ppravku Plendil ER, Jako zkladu lby hypertenze, na vskyt zvanch kardiovaskulrnch phod (siesta. akutn infarkt myokardu, NHL CVN mozkov phoda, mrt na kardiovaskulrn komplikace) VE relación para k clovm hodnotm diastolickho krevnho tlaku (80 mm Hg / 10,663 kPa) un skuten dosaenm hodnotm v prbhu studie. Celkem bylo cinco studii hypertenz pacient s sledovno 18790 (DTK 100-115 mm Hg / 13.333 kPa-15.328 kPa) VE VKU desde 50-80 rok po prmrnou dobu 3,8 Roku (Roku rozmez 3,3-4,9). Plendil ER del byl podvn v monoterapii nebo v kombinaci s betabloktorem a / nebo ACE inhibitorem a / nebo diuretikem. Studie prokzala klinickou prospnost SNEN systolickho un diastolickho krevnho tlaku na hodnoty 139 mm Hg / 18.527 kPa, resp.83 mm Hg / 11.063 kPa. SNEN Pi DTK z hodnoty 105 mm Hg na hodnotu 83 mm Hg LZE preventivn zabrnit vzniku PTI un deseti zvanm kardiovaskulrnm phodm na 1000 pacient za Hace 1 año. Para souasn znamen SNEN kardiovaskulrnho rizika o 30. posada SNEN vysokho krevnho tlaku je zvlt prospn diabetem v podskupin pacient s. Vsledky studie STOP-2 (prueba sueca en Old pacientes con hipertensión-2 estudio) u 6614 pacient cinco VKU 70-84 vamos prokzaly, e antagonista kalcia dihydropyridinovho typu (Felodipina, isradipin) maj preventivn inek na kardiovaskulrn mortalitu un morbiditu stejn Jako jin bn pouvan skupiny antihypertenziv - IECA, betaloktory un diuretika. Existuj pouze omezen klinick zkuenosti s pouitm felodipinu u dt s hypertenz. V randomizovan dvojit zaslepen 3tdenn studii v paralelnch skupinch u DT ve VKU 6-16 dejar que s primrn hypertenz Byla srovnvna antihypertenzn innost felodipinu 2,5 mg (n33), 5 mg (n33) un mg jednou Denn (n31) un placeba (10 n35 ). Studie neprokzala innost felodipinu pi sniovn krevnho tlaku u dt ve VKU 6-16 let. Dlouhodob felodipinu tinta na primera, pubertu un celkov vvoj studovny nebyly. Dlouhodob innost antihypertenzn lby Jako lby dt ke SNEN kardiovaskulrn morbilidad una mortalidad v dosplosti nebyla prokzna. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti absorpce un distribuce Felodipina se po perorlnm podn tablet s prodlouenm uvolovnm pln absorbuje z gastrointestinlnho traktu. Biologick dostupnosť u Lovka je asi un 15 nezvisl je na podan dvce v intervalu CELM terapeutickm. Felodipina se ve z 99 na plazmatick blkoviny, albúmina pedevm. Prolongovan uvolovn felodipinu z tableta potahovanch m za nsledek prodlouen absorpn fze un rovnomrn plazmatick koncentrace felodipinu po 24 Hodin. Plazmatick koncentrace felodipinu jsou PMO mrn podan dvce v dvkovm intervalu 2,5-10 mg. Biotransformace un eliminace Felodipina se intenzivn metabolizuje v jtrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) un vechny jeho metabolity jsou farmakologicky neaktivn. Felodipina pat mezi Liva s aclaramiento vysokou, kter dosahuje hodnoty 1200 ml / min. Poloas eliminan fze (t 1/2 el) felodipinu z ppravku Plendil ER je 24 Hodin. Pi dlouhodobm podvn nedochz ke kumulaci ltky liv. Estrella Pacienti un Pacienti s hepatln insuficienc maj vy plazmatick koncentrace felodipinu ne mlad Pacienti. Farmakokinetika felodipinu se nemn u pacient s renln insuficienc, vetn hemodialyzovanch pacient. Asi 70 podan dvky felodipinu se vyluuje mo un Stolic Zbytek ve forma metabolit. V nezmnn forma se vylou lu mn ne 0,5 podan felodipinu dvky. V jednodvkov (ER Felodipina 5 mg) farmakokinetick studii s omezenm potem dt ve desde VKU 6 hacer 16 let (n12) nebyl zjitn zejm Vztah mezi vkem una AUC, Cmax un poloasem eliminace felodipinu. 5.3 Pedklinick Daje vztahujc sí k bezpenosti Ve studii Zamen na plodnost un veobecnou reprodukci u laboratornch Potkan, kterm del byl podvn Felodipina bylo ve skupinch se stedn un vysokou dvkou felodipinu pozorovno prodlouen Doby porodu spojen s vy v mrtnost prbhu porodu i postnatln. Tento inek je pipisovn inhibinmu vlivu vysokch dvek felodipinu na dlohy kontraktilitu. Nebyly pozorovny dn poruchy plodnosti, pokud del byl Felodipina podvn laboratornm potkanm v dvkch odpovdajcch terapeutickm dvkm u tapa. Studie Reprodukn na na krlcch prokzaly dvce zvisl reverzibiln zvten mlnch lz u SAMIC un konetinov anomlie u paso pesado. Anomlie u avanzando laboriosamente byly zaznamenny, pokud del byl Felodipina podvn v potench fzch vvoje plodu, tj. ped 15. bezosti dnem. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Jdro Tablety. hyprolosa, hydroxypropylmethylcelulosa, laktosa, celulosa mikrokrystalick, hydrogenricinomakrogol de 2000, propil-Gallt, sodn hlinitokemiitan, Natrium-estearil-Fumart. Potahov vrstva: karnaubsk Vosko, erven óxido Elezit, LUT óxido Elezit, hydroxypropylmethylcelulosa, Macrogol 6000, titaniit óxido. 6.3 Doba pouitelnosti 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 30 C. 6.5 Druh obalu un balen obsah Bl HDPE lahvika s BLM polypropylenovm uzvrem, krabika. Velikost balen: 30 nebo 100 tablet s prodlouenm uvolovnm. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku Veker nepouit liv ppravek nebo odpad mus bt zlikvidovn v souladu s mstnmi poadavky. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, Londres W2 6BD, Velk Britnie 8. REGISTRAN SLA PLENDIL ER 5 mg: 83/115/92 B / C PLENDIL ER 10 mg: 83/115/92 C / C 9. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 10. DATUM revize textu: Podrobn Más información del tomto LIVM ppravku jsou k dispozici na webovch strnkch republika esk / Sttn Stav pro kontrolu liv www. sukl. cz 12. REGISTRAN SLO (A) 13. SLO SARZE 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ 15. NVOD K Pouit 16. informace V BRAILLOVE PSMU