Ventolin 74

+

4.1 Indicaciones terapéuticas Ventolin Evohaler está indicado en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años. Para los bebés y los niños menores de 4 años de edad, ver secciones 4.2 y 5.1. Ventolin Evohaler ofrece acción corta (4 a 6 hora) broncodilatación con un inicio rápido (menos de 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Es especialmente adecuado para el alivio y prevención de los síntomas de asma. Se debe utilizar para aliviar los síntomas cuando ocurren, y para evitar que en esas circunstancias reconocidas por el paciente para precipitar un ataque de asma (por ejemplo, antes del ejercicio o la exposición a alergenos inevitable). Ventolin Evohaler es particularmente valioso como medicación de alivio en el asma leve, moderada o grave, siempre que la confianza en que no retrase la introducción y el uso de la terapia con corticosteroides inhalados regular. 4.2 Posología y forma de administración Ventolin Evohaler es para un solo uso por inhalación oral. Ventolin Evohaler se puede usar con un dispositivo espaciador Volumatic por los pacientes que tienen dificultades para sincronizar el accionamiento de aerosol con la inspiración de la respiración. Adultos (incluyendo ancianos): Para el alivio de los síntomas agudos de asma, incluyendo broncoespasmo, una inhalación (100 microgramos) se pueden administrar como una dosis inicial mínimo único. Esto puede aumentarse a dos inhalaciones si es necesario. Para evitar alérgenos o los síntomas inducidos por el ejercicio, dos inhalaciones se deben tomar 10-15 minutos antes de la exposición. Para la terapia crónica, dos inhalaciones hasta cuatro veces al día. Alivio del broncoespasmo agudo La dosis habitual en niños menores de 12 años: una inhalación (100 microgramos). La dosis puede aumentarse hasta dos inhalaciones si es necesario. Los niños mayores de 12 años y más: La dosis como por población adulta. Prevención de alérgeno o broncoespasmo inducido por el ejercicio La dosis habitual en niños menores de 12 años: una inhalación (100 microgramos) antes de la exposición o el esfuerzo. La dosis puede aumentarse hasta dos inhalaciones si es necesario. Los niños mayores de 12 años y más: La dosis como por población adulta. La dosis habitual en niños menores de 12 años: hasta dos inhalaciones 4 veces al día. Los niños mayores de 12 años y más: La dosis como por población adulta. El dispositivo espaciador Babyhaler TM puede ser utilizado para facilitar la administración a niños menores de 5 años de edad. On-demand uso de Ventolin Evohaler no debe exceder de 8 inhalaciones cada 24 horas. La dependencia de dicho uso complementario frecuente, o un aumento repentino de la dosis, indica el asma mal controlada o deterioro (ver sección 4.4). Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No i. v.. formulaciones de salbutamol no deben ser utilizados para detener el parto prematuro sin complicaciones o la amenaza de aborto. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de la técnica de inhalación de uso Los pacientes deben ser evaluados para asegurarse de que la actuación de aerosol está sincronizada con la inspiración de la respiración para la entrega óptima de fármaco a los pulmones. Los pacientes deben ser advertidos de que pueden experimentar un sabor diferente al inhalar en comparación con su inhalador anterior. Los broncodilatadores no deben ser el único o principal del tratamiento en pacientes con asma grave o inestable. El asma grave requiere evaluación médica regular, incluyendo pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes están en riesgo de ataques graves e incluso la muerte. Los médicos deben considerar el uso de la dosis máxima recomendada de corticosteroides inhalados y / o tratamiento con corticosteroides orales en estos pacientes. La dosis o frecuencia de administración sólo deben ser aumentados por consejo médico. Si una dosis previamente eficaz de salbutamol inhalado no puede dar un alivio duradero al menos tres horas, el paciente debe ser advertido de buscar consejo médico. El aumento del uso de broncodilatadores, en particular, de acción corta inhalados 2-agonistas, para aliviar los síntomas, indica deterioro del control del asma. El paciente debe ser instruido para buscar consejo médico si acción corta tratamiento broncodilatador de alivio se vuelve menos eficaz, o se requieren más inhalaciones de lo habitual. En esta situación, el paciente debe ser evaluado y la consideración dada a la necesidad de aumentar la terapia antiinflamatoria (por ejemplo, dosis altas de corticosteroides inhalados o un curso de corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves de asma deben ser tratadas de la manera normal. Los efectos cardiovasculares pueden ser vistos con fármacos simpaticomiméticos, incluyendo salbutamol. Existe alguna evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de raros casos de isquemia miocárdica asociada con salbutamol. Los pacientes con enfermedad subyacente grave del corazón (cardiopatía isquémica, por ejemplo, arritmia o insuficiencia cardiaca grave) que están recibiendo salbutamol Se debe advertir a buscar consejo médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar atención a la evaluación de los síntomas como disnea y dolor en el pecho, ya que pueden ser de origen respiratorio o cardiaco. Salbutamol debe administrarse con precaución a pacientes con tirotoxicosis. Hipopotasemia potencialmente grave puede ser el resultado de 2-agonista de la terapia, en especial por administración parenteral y nebulizado. Se recomienda especial precaución en el asma aguda grave ya que este efecto puede ser potenciado por la hipoxia y por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides y diuréticos. los niveles séricos de potasio deben ser controlados en este tipo de situaciones. Al igual que con otras terapias de inhalación, puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Esto debe ser tratado inmediatamente con una presentación alternativa o una acción rápida broncodilatador inhalado diferente. Evohaler debe interrumpirse inmediatamente, el paciente evaluado, y si es necesario, una diferente broncodilatador de acción rápida para instituyó mediante su uso continuado. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Salbutamol y los fármacos bloqueadores del no selectivos como el propranolol, no debe ser prescrito por lo general juntos. 4.6 toxicidad reproductiva Fertilidad, embarazo y lactancia Los estudios en animales han mostrado (ver sección 5.3). La seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. No hay ensayos clínicos controlados con salbutamol se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Se han recibido informes aislados de diversas anomalías congénitas tras la exposición intrauterina al salbutamol (incluyendo paladar hendido, defectos en las extremidades y los trastornos cardíacos). Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante el embarazo. Ventolin Evohaler no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Como salbutamol probablemente se secreta en la leche materna, su uso en madres lactantes requiere una cuidadosa consideración. No se sabe si el salbutamol tiene un efecto perjudicial sobre el recién nacido, por lo que su uso debe restringirse a situaciones en las que se considera que el beneficio esperado para la madre probablemente supere cualquier posible riesgo para el recién nacido. No hay información sobre los efectos del salbutamol sobre la fertilidad humana. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1 / 10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Muy eventos comunes y comunes generalmente se determinaron a partir de datos de ensayos clínicos. Los eventos raros, muy raros y desconocidos generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos. Trastornos del sistema inmunológico reportados espontáneamente en los datos posteriores a la comercialización, por tanto, la frecuencia de informes considerados como desconocido de sospechas de reacciones adversas de informes sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Los signos y síntomas de sobredosis con salbutamol más comunes son los agonistas beta de eventos transitorios inducidas por medicamentos, incluyendo taquicardia, temblor, hiperactividad y efectos metabólicos incluyendo hipopotasemia (ver secciones 4.4 y 4.8). La hipopotasemia puede ocurrir después de una sobredosis con salbutamol. los niveles séricos de potasio deben ser controlados. La acidosis láctica también se ha reportado en asociación con altas dosis terapéuticas, así como las sobredosis de terapia con beta-agonistas de acción corta, lo que la monitorización de lactato sérico elevado y la consiguiente acidosis metabólica (sobre todo si hay persistencia o empeoramiento de la taquipnea pesar de la resolución de otros signos de broncoespasmo, como sibilancias) puede estar indicado en la configuración de una sobredosis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Andrenergics, los inhalantes. Agonistas selectivos beta-2-andrenoreceptor código ATC: R03AC02 El salbutamol es un selectivos de los receptores adrenérgicos 2 del músculo bronquial que proporcionan acción corta (4-6 horas) broncodilatación con un inicio rápido (menos de 5 minutos) en la obstrucción reversible de las vías respiratorias. Poblaciones niños de 4 años de edad Los estudios pediátricos especiales de pacientes clínicos realizados con la dosis recomendada (SB020001, SB030001, SB030002), en pacientes de 4 años, adolescentes y adultos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Salbutamol administrado por vía intravenosa tiene una vida media de 4 a 6 horas y de solucionado en parte por vía renal y en parte por el metabolismo de los inactivos 4-O-sulfato (sulfato fenólico) que también se excreta principalmente en la orina. Las heces son una vía menor de excreción. Después de la administración por vía inhalatoria entre 10 y 20 de la dosis llega a las vías respiratorias inferiores. El resto es retenido en el sistema de suministro o se deposita en la orofaringe de donde se ingiere. La fracción depositada en las vías respiratorias se absorbe en los tejidos pulmonares y la circulación, pero no es metabolizado por el pulmón. Al llegar a la circulación sistémica se convierte en accesible para el metabolismo hepático y se excreta principalmente en la orina, como fármaco inalterado y como el sulfato fenólico. La porción de ingestión de una dosis inhalada se absorbe desde el tracto gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso a la sulfato fenólico. Tanto el fármaco inalterado y el conjugado se excretan principalmente en la orina. La mayor parte de una dosis de salbutamol administran por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación es excretada dentro de las 72 horas. Salbutamol se une a proteínas plasmáticas en la medida de 10. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En común con otros selectivos de estos potentes párpados abiertos (incluidos ablepharia), las fisuras palatinas secundarios (palatosquisis), cambios en la osificación de los huesos frontales del cráneo (craneosquisis) y la flexión de las extremidades. Reformulación de la Ventolin Evohaler no ha alterado el perfil toxicológico conocido de salbutamol. En una fertilidad oral y estudio general la capacidad reproductora en ratas a dosis de 2 y 50 mg / kg / día, con la excepción de una reducción en el número de animales recién destetados sobrevivir a día 21 después del parto a 50 mg / kg / día, no había efectos adversos sobre la fertilidad, el desarrollo embriofetal, tamaño de la camada, el peso al nacer o la tasa de crecimiento. El propelente sin CFC, HFA 134a, se ha demostrado que no tienen ningún efecto tóxico en concentraciones muy altas de vapor, muy por encima de las que es probable que sufren los pacientes, en una amplia gama de especies animales expuestas al día durante períodos de dos años. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes